编者注：本文由GS1 US市场开发高级副总裁Angela Fernandez撰写。美国食品药品监督管理局（FDA）食品安全现代化法案（FSMA）标志着该机构在加强食品安全标准方面的重要里程碑。该法案是为了应对全球食品系统的剧烈变化以及我们对食源性疾病及其后果的理解变化，目标是应对可预防的食源性疾病这一重大公共卫生问题以及对食品系统经济健康的威胁。
FDA已经敲定了实施FSMA的几项主要规则——包括实施FSMA第204(d)条款的食品追溯规则，因此它通常被称为“FSMA 204规则”。该规则为在供应链的任何环节处理某些食品的公司分配了新的责任——从收获或创造到生产再到销售点或消费点。FDA设定了2026年1月20日的合规期限。距离这一期限不到两年，涉及食品供应链的任何人都需要了解这项规则及其要求。
受该规则约束的实体必须现在就开始准备其系统和实践以便实施。了解规则的规定。FSMA 204规则对从事“生产、加工、包装或存储”特定高风险食品的实体施加了严格的记录保存要求，这些高风险食品在FDA的食品追溯名单（FTL）上有列明。这些食品包括绿叶蔬菜、新鲜切割的水果和蔬菜、熟食肉类及即食熟食沙拉、海鲜、奶酪和鸡蛋等。
FTL食品因为其历史上证明是美国大多数食源性疾病爆发的来源而被特别挑出进行额外的追溯措施。FSMA 204规则的主要要求包括：详细的记录保存：公司必须保持全面的记录，记录在供应链各个阶段与关键追踪事件（CTEs）相关的关键数据元素（KDEs）。所需记录至少要保存两年。唯一产品识别：
在进行特定活动（如初包装或转化）时，必须为FTL上的食品分配追溯批次代码（TLCs），以便从生产到分销的追溯记录实现精确链接。TLC指的是一个描述符，通常是字母数字，用于在分配它的公司的记录中唯一标识一个追溯批次。一旦食品被分配了TLC，各个CTE所需的记录必须包括该TLC。所有的KDEs，包括TLC，必须链接到相关的追溯批次。
使用GS1标准的公司可以使用GS1全球贸易项目编号（GTIN）和批次代码作为TLC。追溯计划：必须建立并维护一个追溯计划，包括记录保存的程序、FTL食品的识别、TLC的分配、联系人以及相关食品的农场地图。及时报告：在召回或食源性疾病爆发的情况下，公司必须在FDA请求后的24小时内（或在FDA同意的合理时间内）向FDA提供相关的追溯数据，以促进及时有效的应对措施。
具有更先进的数字能力和系统的公司正在使用技术来自动化流程；FDA要求的最低标准是一份可排序的电子表格。KDEs和CTEs解释。FDA定义了一组属性，即KDEs，指的是必须记录的食物供应链关键事件（CTEs）的关键信息。CTEs包括收获、冷却、包装、制造、加工、转化、运输和接收等事件。KDEs包括商品的运输地、交付地、转化地或购买地。这些属性和追踪事件直接映射到多个GS1标准上。
这些标准提供了一个全球公认的产品和实体/位置识别及数据交换框架。GTINs在食品供应链上下识别产品，并且当与批次/批号一起使用时，可以表示连接不同CTE的追溯批次代码。全球位置编号（GLNs）识别实体和位置，可以用于将公司/位置信息链接到CTEs。更多关于如何应用自愿的GS1标准以满足FSMA 204规则要求的详细指南，读者可参阅GS1 US提供的相关材料。确定义务。
首先，根据企业生产和/或处理的食品、企业在供应链中的角色以及企业执行的活动，了解是否受该规则要求的约束。任何处理FTL所列食品的企业或实体，包括将其用作成分，都属于该规则的管辖范围。这包括种植者、包装商、加工商、批发商、分销商、制造商、零售商和食品服务运营商。查看在组织中执行的FTL食品的活动是否属于需要根据该规则进行记录的CTE。如果是，请查阅规则以确定是否有任何豁免适用于您的具体情况。
透明度和追溯的重要性。透明度和追溯是食品供应链中的关键方面，在预防食源性疾病传播中起着至关重要的作用。根据疾病控制与预防中心（CDC）的数据，美国每年有4800万人生病，导致成千上万的住院甚至死亡。仅在2022年，FDA就见证了产品召回量达到10年高点，共召回了4.19亿个单位，比前一年增加了700.6%。这凸显了需要有强大的追溯措施来识别并及时将受污染的产品从市场上移除。
通过实施全面的追溯系统并保持准确的记录，食品生产者和分销商可以快速追踪受污染产品的来源，并防止进一步分销，从而降低大规模疾病爆发的风险。此外，食品供应链的透明度建立了消费者的信任和信心，使消费者能够就其购买和消费的产品做出明智的选择。
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